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FDA批准dolutegravir治疗HIV感染
    来源:本网站 发布日期:2013-08-28 点击量:3447

 

2013年8月12日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了Tivicay ((dolutegravir)用于治疗HIV-1感染。

Dolutegravir是抑制HIV成倍复制的整合酶抑制剂,为每日服用一次的药片,与其他抗逆转录病毒制剂联合治疗HIV感染。该药获准用于HIV感染的广泛人群,即以前从没有接受过HIV治疗以及接受过抗HIV治疗的感染患者均可应用,包括之前已用过其他整合酶抑制剂治疗的HIV感染患者。该药还获准用于年龄≥12岁、体重至少是40 kg的既往接受或未接受治疗的患者,但不包括之前接受其他整合酶抑制剂治疗的HIV感染患者。

涉及2539例受试者的4项临床试验评估了dolutegravir安全性和有效性,受试者被随机分为2组,分别给予dolutegravir或拉替拉韦(Isentress),均联合其他抗逆转录病毒药物或Atripla[一种依法韦仑(efavirenz)和恩曲他滨和替诺福韦的固定剂量联合制剂]治疗。结果显示,含有Dolutegravir的治疗方案可有效减少患者病毒载量。

FDA已建议相关部门,开展有关该药在年龄≥12岁儿童中使用的药代动力学试验、安全性试验及药物活性试验的第五期临床试验。

在临床试验中观察到的最常见不良反应为睡眠困难(失眠)和头痛。严重不良反应包括在合并有乙型和/或丙型肝炎受试者中出现超敏反应和肝功能异常。该药说明书中包含应如何监测严重不良反应的患者。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,2010年有约50000名美国人感染HIV,并且有15500死于该病。

 

二、 氟喹诺酮类抗生素增糖尿病患者严重低血糖症危险

台湾一项研究表明,糖尿病患者同时口服氟喹诺酮类抗生素罹患严重低血糖症的危险较高。不同类型的氟喹诺酮类抗生素所致低血糖症的危险性不同,此种相关性最常见于莫西沙星。相关论文8月14日在线发表于《临床感染病 》(Clin Infect Dis)杂志。

既往的观察性研究和致死性病例报告均提高了我们对氟喹诺酮相关的致严重血糖代谢障碍的安全性忧虑。该项以人群为基础的起始队列研究评估了接受不同类型的氟喹诺酮类抗生素治疗的糖尿病患者发生严重血糖代谢障碍的危险。研究者鉴别了初始应用左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、头孢菌素类抗生素和大环内酯类抗生素的门诊患者。以在初始抗生素治疗的30天以内发生血糖紊乱而急诊就诊或入院定义为研究事件的发生。利用倾向评分调整多项式分析研究结果。

结果显示,共有78 433例接受相关抗生素治疗的患者纳入该研究。每1000人发生高血糖的绝对危险度在接受莫西沙星和大环内酯类治疗患者中分别为6.9和1.6;相反,上述两组患者的低血糖危险度分别为10.0(莫西沙星)和3.7(大环内脂类)。

与大环内酯类抗生素相比,左氧氟沙星、环丙沙星和莫西沙星相关高血糖症的校正比值比(AOR)和95%置信区间(CI)分别为1.75 (1.12–2.73), 1.87 (1.20–2.93), 和2.48 (1.50–4.12);相关的低血糖症AOR值和95%  CI分别为1.79 (1.33–2.42), 1.46 (1.07–2.00), 和 2.13 (1.44–3.14)。与接受环丙沙星治疗的患者相比,接受莫西沙星治疗的患者罹患低血糖症的危险显著较高。研究者同时观察到该不良反应也更可能发生在合并有肾脏疾病或同时应用胰岛素或磺脲类降糖药的患者中。

研究者Hsu-Wen Chou表示,虽然应用氟喹诺酮类抗生素致血糖代谢障碍危险较低(在试验中,78000例糖尿病患者该危险发生率低于1%),但临床医生仍应警惕。氟喹诺酮类抗生素被广泛用于治疗泌尿道感染和社区获得性肺炎,因其广谱抗菌活性而越来越应用广泛,但同时也引起了罕见且严重的不良反应,这包括腱断裂、QT间期延长和血糖代谢障碍。事实上,加替沙星因致血糖代谢障碍的危险已于2006年在美国撤市。但现有证据尚不足以证明其他氟喹诺酮类抗生素致血糖代谢障碍的可能性。

 

三、 腺病毒55型为我国北方获得性肺炎重要病原体

近日从北京市科委生物医药处获悉,由首都医科大学附属北京朝阳医院和中国疾控中心病毒所合作完成的《腺病毒55型肺炎临床和病毒学研究》论文日前被《美国胸科杂志》接收,近期将在线发表。该研究成果将为社区获得性肺炎的早诊、早治奠定基础。

通过两年多的监测研究,科研人员发现,腺病毒55型已经成为我国北方地区社区获得性肺炎重要病原体。腺病毒肺炎占成人社区获得性肺炎(CAP)的5%,其中腺病毒55型最多见,占43.8%。其他型别依次为:7型、3型、14型和50型。腺病毒55型肺炎患者比其他型别肺炎发病年龄大10岁。发病高峰集中于每年2~3月份。

据了解,为进一步加强北京市新发传染病的防控工作,北京市科委制定了《新发突发传染病科技攻关实施方案(2008-2020)》,通过整体布局,整合北京地区优势资源,搭建了新发突发传染病领域科技支撑体系,建立了由首都医科大学北京朝阳医院、北京海淀医院、北京大学人民医院、北京大兴医院、北京潞河医院、北京怀柔医院、北京友谊医院、中日友好医院等12家三级和二级医院共同参与的,基于临床医院、以收集诊断和治疗临床信息为主要内容的多哨点新发突发传染病监测网络。