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肝脏肿瘤诊疗与研究中心
“靶向活化CIK细胞治疗进展期肝癌的随机、对照临床研究”临床试验患者招募
    来源:本网站 发布日期:2017-09-18 点击量:895

近年来,细胞免疫治疗恶性肿瘤研究进展突飞猛进,已成为第四大肿瘤治疗方式,细胞因子诱导的杀伤细胞(Cytokine-Induced Killer,CIK)治疗是细胞治疗中临床应用较为成熟的治疗方式。CIK细胞作为一种新型的免疫活性细胞,增殖能力强,细胞毒作用强,具有一定的免疫特性,兼具有 T 淋巴细胞强大的抗瘤活性和 NK 细胞的非 MHC 限制性杀瘤优点。靶向MUC1的CIK技术是一种将靶向CD3和MUC1双特异性抗体整合为一体的针对MUC1阳性表达实体瘤的新型治疗技术。自2015年3月起,已在解放军总医院和山西省煤矿总医院的肺癌、直肠癌、肝癌、肾上腺癌等共8例晚期恶性肿瘤患者中完成了Ⅰ期临床试验,总体的临床反应率(Clinical Response Rate)高达100%。为了进一步在肝癌尤其进展期肝癌患者中验证上述治疗的疗效,本项目拟设计平行对照临床试验来评估其治疗的有效性。计划招募60例晚期肝细胞癌患者,受试者将按1:1的比例被随机分至试验组和对照组,试验组治疗方式为:靶向MUC1-CIK,对照组治疗方式为:普通CIK。申办方免费提供CIK细胞制剂费用。

 

参加本研究的基本条件如下:

1. 年龄18岁~75岁,性别不限;

2. 按照《《原发性肝癌诊疗规范》(卫生部2011年版)》临床确诊或经组织/细胞学确诊的原发性肝癌患者,同时病理检测显示MUC1高表达;

3. 有至少一个可测量病灶;

  ü 可测量病灶的定义:最长单径≥10mm的非淋巴病灶,或短径≥15mm的淋巴结病灶。

  ü 既往介入、放疗或消融治疗后病灶,若根据RECIST1.1标准已明确进展,且最长径≥10mm,亦可作为可测量的靶病灶。

4. 不能耐受系统治疗(全身化疗和/或分子靶向治疗)及局部治疗,或≥2次局部治疗、系统治疗后病情进展的进展期原发性肝癌患者;

5. 受试者自愿签署书面知情同意书并能依从方案要求进行访视。

 

附:靶向活化CIK治疗实体肿瘤流程图

您有意愿参加本研究,请与我们联系。 联系电话:010-66933430