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肝脏肿瘤诊疗与研究中心
评价SAMe(喜美欣)对合并肝硬化的肝细胞肝癌患者根治术后长期疗效影响的临床试验临床试验患者招募
    来源:本网站 发布日期:2017-09-18 点击量:758

SAMe丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片(喜美欣)系浙江海正药业股份有限公司)生产的片剂,剂量为500mg/片。腺苷蛋氨酸(S-adenosyl-L-methionine, SAMe)是一种广泛存于人体组织中的活性分子,作为甲基供体和生理性巯基化合物的前体,参与体内多种重要的生物化学反应,对于保持肝细胞膜的完整性、通透性和流动性起着关键的作用,对于肝细胞再生、分化以及调节肝细胞对于各种损伤的敏感程度也起着重要作用。

本研究试验对象:肝细胞肝癌合并肝硬化且根治术后胆红素增高的患者。计划入组207例,试验组138例,对照组69例。

研究目的:拟评价SAMe降低合并肝硬化的肝细胞肝癌根治术后增高的胆红素的有效性。

 

本研究研究用药与给药方案:

研究用药:喜美欣(丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片):口服给药,每日一次,两餐间服用,剂量:每日4片(500mg/片)。

给药方案:所有受试者在确认符合入排标准之后,随机进入试验组或对照组,并分配一个研究编号:

• 试验组:术后常规治疗+喜美欣®,于术后第一天开始口服给药,2000mg/天,直到出现影像学证实的疾病复发(RECIST V1.1)不可接受的毒性或试验结束时为止。

• 对照组:术后常规治疗。

• 术后常规治疗:抗病毒药物,抗纤维化、保肝药物、增强免疫力药物。

 

参加本研究的基本要求如下:

• 1) 年龄大于18岁,性别不限;

• 2) 临床诊断为肝细胞肝癌合并肝硬化;

• 3) BCLC分期为0期或A期,行根治性切除手术后或局部根治性消融术后;

• 4) 肝癌术后胆红素升高(总胆红素>20.5μmol/L;直接胆红素>6.8μmol/L);

• 5) 能够接受治疗和随访;

• 6) 女性患者必须满足:绝经或已行绝经手术,具有生育能力者须满足:入组前7天内进行的血妊娠检查必须为阴性;适当避孕;不得哺乳;

• 7) 男性患者必须同意使用适当的避孕措施;

• 8) 能吞咽口服药物且可将药物保留在体内;

• 9) 能理解并且愿意签署书面的知情同意书

 

如您有意愿参加本研究,请与我们联系。联系电话:010-66933430