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肝脏肿瘤诊疗与研究中心
既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间的III期研究临床试验患者招募
    来源:本网站 发布日期:2017-09-18 点击量:923

试验药物简介

Ramucirumab是人血管内皮生长因子受体2拮抗剂 (中文名:雷莫芦单抗,商品名:Cyramza ),FDA于2014年4月21日宣布,Ramucirumab已获准用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。
        

试验目的

本研究的主要目的是在既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌(HCC)患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间(OS)。本研究的次要目的是评价无进展生存时间、至疾病影像学进展时间、客观缓解率(ORR)、Ramucirumab的安全性特征、Ramucirumab的药代动力学、Ramucirumab的免疫原性以及疾病特异性症状和健康相关生活质量的患者报告结局测量指标。

 

本试验的适应症:晚期肝细胞癌   试验范围:国际多中心试验。试验人数:总体349人,中国70人

 

入选标准   

1、被诊断为HCC。

2、患者曾接受过索拉非尼治疗至少14天,并于随机分组前≥14天终止索拉非尼治疗。

3、患者在索拉非尼治疗期间或停药之后或尽管接受适当的管理和支持治疗,但仍因不耐受而终止索拉非尼治疗之后,发生经影像学证实的疾病进展。

4、患者曾接受索拉非尼作为晚期HCC唯一的全身性治疗。

5、据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本1.1(Eisenhauer et al.2009),患者具有? 1处既往未接受过局部治疗的可测量病灶。对于既往采用局部疗法治疗病灶的患者,如果在进行局部治疗后病灶出现已证实的进展并且可测定,则也有资格入选。

6、患者年龄≥18岁或根据当地法规年龄合适(以年龄较大者为准)。

7、患者Child-Pugh得分<7(仅Child-Pugh A级)。

8、患有巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期C期疾病或BCLC分期B期疾病,但不适于接受局部治疗或局部治疗难治。

9、根据当地实验室检测结果,患者基线AFP≥400 ng/mL。

10、患者的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1。

11、患者既往局部治疗、手术或其他抗癌治疗引起的临床显著毒性作用经处理后可缓解至≦1级。

12、患者具有足够的器官功能。

13、患者需符合:如为女性,避孕方法和持续时间的当地要求;患者经手术绝育、绝经后或研究治疗期间和之后12周采取高效避孕方法(失败率<1%);如为男性,患者经手术绝育或研究治疗期间和之后12周采取高效避孕方法(失败率<1%)

14、育龄期女性患者在随机分组前7天内血清妊娠试验为阴性。

15、患者在进行任一研究特定程序之前已提供签字的知情同意书,并表示遵守研究方案计划和检测。

16、患者愿意提供血液/血清用于研究目的。参加本研究必须提交血液/血清,除非当地法规有限制。

 

如您有意愿参加本研究,请与我们联系。 联系电话:010-66933430